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      產品認證
      當前位置: 首頁 產品認證 FDA認證

      公司名稱:廣州市安普檢測技術服務有限公司 www.bloodboxdonors.com

      一、FDA認證簡介

      FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱,主要責任是保護公眾健康與食品保證,OTC和處方藥,疫苗,煙草制品,膳食補充劑,化妝品,消費者使用其他的產品是安全的,正確標記和衛生。是美國政府食品與藥品管理總屬簽發的食品或藥品的合格證書,由于其科學性和嚴謹性,這一認證已成為世界公認的標準。獲得FDA認證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數國家和地區。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

      二、FDA認證產品范圍

      1.食品接觸材料的FDA檢測;

      2.激光產品FDA注冊;

      3.器械FDA注冊;

      4.化妝品和日用品FDA檢測報告;

      5.食品;

      三、FDA認證模式

      FDA認證通常分為傳統的FDA注冊、FDA檢測與FDA評估;

      FDA注冊含義:為了確保廠商產品出口美國符合當地的FDA要求,要求企業做的自我宣告擔保流程,實際上FDA注冊大部分沒有經過第三方檢測,而是企業自己擔保。

      FDA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。

      FDA評估:以化妝品為例,主要是評估外包裝和成分說明。

      四、FDA認證所需資料

      基本提供資料。

      企業法人制造復印件。

      生產(衛生)許可證、合格證復印件。

      企業簡介(企業成立時間、經濟性能、技術力量、主要生產品種及其性能、資產狀況)。

      一般來說都是提供下產品的具體信息,公司的具體信息,具體的信息在表格上都會體現的。其他的資料是看你具體是什么產品。

      如果是激光就是需要提供產品的激光模塊規格書(包括每種激光各自的激光功率和波長),產品銘牌(包括產品名稱、型號、激光等級、激光警告標示)。

      如果是化妝品就需要提供下產品的材質成分等等。

      五、FDA認證的辦理流程

      1. 咨詢--申請人提供產品資料圖片及描述;

      2. 報價--根據申請人提供的資料,我們工程師將做出評估,確定需要測試的項目,向申請方報價;

      3. 申請方接受報價;

      4. 申請方填寫測試申請表和測試樣品一起提交廣州安普檢測;

      5. 樣品測試------測試將依照所適用的標準進行;

      6. 實驗室檢測報告;

      7. 第三方測試公司簽發符合FDA測試的合格證書。

      六、相關問題

      “FDA批準”是什么意思?

      采購包括容器和蓋的一個廣闊的庫存。這些產品的”FDA批準”是指制造過程中使用的塑料、涂料、粘合劑,著色劑和抗菌劑已經通過FDA完成的測試。

      七、FDA證書是那個機構發放的?

      FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。

      八、FDA需要指定的認證實驗室檢測么?

      FDA是一個執法機構,而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。

      九、FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?

      是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派的一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

      十、美國FDA認證的重要性?

      “自動扣留”是美國食品藥物管理局(FDA)對進口食品實施管理的一項主要措施,簡而言之,就是被FDA宣布為“自動扣留”的貨物,運抵美國口岸時,必須經美國實驗室檢驗合格后,方允許放行進入美國境內銷售。

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